- 发布日期：2025-04-30 09:11 点击次数：119
（原标题：头仇敌打败K药，康方生物股价却跌超10%，明星抗癌药依沃西的临床数据为何激发争议？）
本文开头：期间财经 作家：李傲华
图片开头：图虫创意
“往日两天，推测统共医药投资界皆在筹商和学习统计学。康方生物这所以一己之力带动了业界统计学常识的交流和水平的进步。”又名不肯具名的行业东谈主士对期间财经开打趣称。
4月26日凌晨，康方生物（09926.HK）公布称，其自主研发的众人开创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方（通用名：依沃西单抗打针液）的新稳妥症取得了国度药监局（NMPA）的批准上市。
这个新稳妥症为，单药用于PD-L1阳性（TPS≥1%）的表皮助长因子受体（EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或滚动性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线诊疗，这是依沃西单抗获批上市的第二个稳妥症。
而最引东谈主把稳标是，该项新稳妥症的批准是基于依沃西“头仇敌”帕博利珠单抗（商品名：Keytruda/可瑞达，俗称“K药”）的立时、双盲、对照III期临床讨论（AK112-303/HARMONi-2）。
据康方生物透露，依沃西组和帕博利珠组的中位无进展生活期（PFS）永诀为11.14个月和5.82个月，风险比（HR）为0.51（P＜0.0001），依沃西组的疾病进展/死字风险裁减49%；而在39%熟练度时进行的总生活期（OS）期均分析（本次分析α分拨值仅为0.0001）收尾浮现，依沃西组对比帕博利珠组有显贵的临床生活获益，风险比为0.777，裁减死字风险22.3%。
但在新稳妥症的获批和“头仇敌”讨论显贵阳性收尾发布后，康方生物的配结伙伴Summit股价暴跌跳跃36%。4月28日，康方生物盘中一度跌超19%，最终报收87.20港元/股，跌11.83%。
4月28日晚，Summit的股价也出现了大幅反弹，为止发稿，Summit报26.12好意思元/股，涨幅达到11.31%。
居品利好进展和股价下落酿成了浓烈的对比反差，于是依沃西这个数据发达是好是坏，成为了各方争论的焦点。
4月28日上昼，康方生物召开线上业务相通会。在线上会议中，康方生物首创东谈主、董事长、总裁兼首席实施官夏瑜则给出了乐不雅的信号：“经过这5年的转折，咱们的股价从16.1港元的刊行价一度涨至100港元以上，但这仅仅一个暂时的高点，我折服咱们的翌日远不啻于此。”
数据解读为何各执一词？
帕博利珠单抗，即大名鼎鼎的“K药”，是默沙东研发的PD-1扼制剂，该居品于2014年9月取得好意思国食物药品监督处治局（FDA）批准上市。为止当今，K药在众人一经获批超40个稳妥症，其中K药更是凭借优先斩获NSCLC的一线疗法，在多年前反超了百时好意思施贵宝（BMS）纳武利尤单抗（商品名：Opdivo/欧狄沃，俗称“O药”），成为最畅销的PD-1扼制剂。
2023年，K药以250.11亿好意思元销售收入问鼎“众人药王”宝座。2024年，K药销售收入达到294.82亿好意思元，蝉联了年度众人最畅销药物。
在依沃西单抗之前，从未有药物在III期单药头仇敌临床讨论中“打败”帕博利珠单抗。
但这次发布的数据，为何会激发两个关系上市公司的股价下落？
又名投资东谈主士对期间财经示意，固然合理合规，康方生物这次透露的数据并不充分，存在要津统计参数的缺失，这让市集对数据产生了更多的猜思，其公布的0.777风险比数值接近临界值（频繁觉得低于0.8），难以被客不雅评估，这种“欲遮还休”的透露，也容易被解读为公司可能在遮掩数据的不笃定性或有潜在问题，因此投资者需要保执警惕。
据了解，K药对比化疗的KEYNOTE-042临床讨论浮现，在PD-L1 TPS≥1%患者中，K药和化疗组的总生活期风险比达到0.81。
针对证疑的声息，夏瑜也在上述线上会议上作念出了回复，她觉得当今市集的一些解读有些“偏离了问题的实质”。
“在客岁5月的期均分析中，咱们看到了特殊好的无进展生活期数据，而况得到了CDE（国度药监局药品审评中心）的认同，杠杆炒股咱们在客岁7月26日稳健讲述上市。在获批之前，CDE冷落要拿出总生活期分析数据，不管数据熟练度若何。咱们的临床自己所以无进展生活期而非总生活期为绝顶野心的，但一个好的临床，应该展示出病东谈主在临床生活方面的获益。”夏瑜示意。
上述行业东谈主士则对期间财经指出，在评估风险比数值的时分，也应该谈判到和KEYNOTE-042讨论进行时比较，当今的诊疗环境愈加复杂，后线药物多，患者交叉影响大，这导致同类讨论的风险比容易受到影响；其次，HARMONi-2讨论是免疫疗法对比免疫疗法，讨论难度更大，这么的情况下取得0.777的数值一经特殊好了。
对温雅康方生物已久的投资者来说，康方生物这次的数据公布和股价大幅波动，像是客岁“524”事件的重演。
2024年5月24日，康方生物公告称，依沃西取得批准上市，首个稳妥症为衔尾化疗用于诊疗经表皮助长因子受体酪氨酸激霉扼制剂（TKi）诊疗后进展的EGFR突变的局部晚期或滚动性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。但当日，康方生物的股价却大跌，有音讯称，股价的下落与依沃西一项临床数据不足预期筹商。
但在数天以后，2024年5月31日凌晨，康方生物发布音讯称，HARMONi-2期均分析浮现强阳性收尾：达到无进展生活期的主要讨论绝顶，留意向诊疗东谈主群（ITT）中，依沃西组相较于帕博利珠组显贵延迟了患者无进展生活期，风险比显贵优于预期。
这个音讯径直激动了康方生物和Summit的股价暴涨，Summit当日大涨跳跃272%，康方生物涨超37%，而况在该音讯公布近一年内，康方生物股价全体执续高涨。
康方生物的其他牌
除了依沃西之外，康方生物近期进展频频。
4月25日，康方生物晓示其自主研发的PD-1扼制剂派安普利单抗打针液（商品名：安尼可）取得好意思国FDA批准上市，用于诊疗复发或滚动性鼻咽癌（NPC）的一线诊疗和以铂类为基础的至少一线化疗诊疗进展后诊疗的2项稳妥症。
这是康方生物第一个取得好意思国FDA批准上市的自研立异生物药，亦然第一个由中国公司全流程孤苦主导（研发，临床，坐褥供药和讲述注册）且得手取得好意思国FDA批准上市的立异生物药。派安普利单抗在好意思国的获批也为康方生物蓄积了在好意思国市集讲述上市的融会注解。
此前的4月18日，康方生物晓示，公司自给自足研发IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体依若奇单抗（商品名：爱达罗）获批上市，适用于中重度斑块状银屑病成东谈主患者的诊疗，这是康方生物第一个获批上市的自免领域新药。
银屑病是一种慢性、复发性的自身免疫性疾病，患者一朝发病，常常需要终生诊疗，疾病包袱千里重。与传总揽疗模样比较，依若奇单抗的给药频次少，每年仅需给药4次，这有助于提高患者的用药顺从性，从永远来看，将进步诊疗后果和患者的生活质地。
更早之前，康方生物在2024年9月成绩了首个获批的非肿瘤诊疗自研新药。伊努西单抗打针液（商品名：伊喜宁）获批用于诊疗原发型高胆固醇血症和夹杂型高脂血症，包括杂合子家眷性高胆固醇血症 (HeFH) 及同期患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症。
为止当今，康方生物一经有跳跃50个立异候选药物，涵盖肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等疾病领域，其中24个候选药已参加临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在买卖化销售。
在交流会上，夏瑜明确示意，不管厉害肿瘤新药如故肿瘤居品的新稳妥症，皆会积极参加医保谈判。
